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新版GMP认证之道在于药企“舍得”

      专家认为,企业必须舍小利以谋长远发展,果断停产进行升级改造。而在改造期间,可以通过代工生产弥补经济损失,并避免企业的品牌在市场上消失。
      相较于新版GMP实施一年来所取得的成绩,企业目前面临的难题更值得关注。不少中小医药企业表示,由于企业没有多条生产线,无法进行轮流生产,且进行硬件升级改造需要较长的周期,因而企业在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面,使品牌和利益受到损害。但是,如果企业不果断停产改造,则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP认证而被淘汰出局。
      业内专家认为,中小医药企业面临的这种尴尬境况,充分暴露了国内中小医药企业在经营管理上的短视,这些企业多数在被动地进行新版GMP认证,而不是未雨绸缪提前行动。对于化解上述难题,专家认为,这些企业必须舍小利以谋长远发展,果断停产进行升级改造,以期尽早顺利通过新版GMP认证。而在改造期间,企业可以通过代工生产弥补经济损失,并避免企业的品牌在市场上消失。
现实之困
      相关统计数据显示,截止到去年11月底,共有154家药品生产企业通过了新版GMP认证检查。而眼下距离新版GMP正式实施已经一年有余,通过新版GMP认证的医药企业数量并没有突破性的增加。
业内人士认为,这主要是由于企业进行认证的成本较高。据华北制药向化学制药工业协会提供的数据,在新版GMP实施过程中,该公司不仅要投入较大的费用,还会因改造停产影响销售收入。
      “目前通过新版GMP认证的企业多数是行业龙头,而中小企业通过新版GMP认证的并不多,这主要是由于进行新版GMP认证所需的改造费用对一些企业而言不是一个小数目。”北京一位资深医药行业分析师指出,“中小医药企业在开展认证上较为被动。”
让企业纠结的还不止这些。广东珠海一家中小医药企业的负责人告诉记者,最让企业感到纠结的问题是,由于自身不像大型医药企业那样拥有多条成熟的生产线,可以在一条生产线进行升级改造时,其他生产线照常生产,如此轮流进行,生产和改造两不误,如果进行升级改造,往往意味着停产。
      “尤其是注射剂生产线的升级改造,纠结会更多一些,其改造周期更长,停产时间也就更长。这将导致改造期间市场上企业的产品出现断供的局面,对企业品牌和利益都带来一定的负面影响。”该负责人进一步指出。
      而本报记者早前在深圳召开的一次大型医药会议上了解到,不少中小医药企业对此感同身受。一方面,企业面临停产带来的巨大损失;另一方面,则是在规定期限内不能通过新版GMP认证而被淘汰出局的风险。这种局面让中小医药企业备感艰难。
化解之道
      目前中小医药企业所遭遇的尴尬,在国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心专家吴军看来,充分暴露了国内医药企业在经营管理上的短视。国内医药企业,尤其是中小医药企业,其实是在十分被动地进行新版GMP认证,缺乏整体战略研究和提前部署。
      “国外很多医药企业都是主动提前好几年预测,并跟随法规的变化,其厂房的设计、定期的改造升级等等,都是提前好几年进行的,而不是等到法规颁布之后才去做。”吴军表示,“到现在还有一些企业高层对我说,才发现老厂房改造来不及,得新建厂房,画图也才刚刚开始。这样仓促上阵,到明年就想通过新版GMP认证,你觉得可能吗?”
       “与此同时,企业还得加深对新版GMP的理解。很多企业一提到进行新版GMP认证,马上想到的是改造旧厂房、盖新厂房,认为只有这么做了之后,才能进行新版GMP认证。这是错误的理解,对于一些医药企业来说,硬件已经很好了,软件的提升才是关键。”吴军进一步指出,“相关部门在检查时也应更多地关注软件,不必要升级的硬件就不用升级了,这将缩短企业认证的周期,减少其费用支出和损失。”
      “而当这些医药企业已经陷入不停产改造就将被淘汰出局的境地时,果断停产进行改造升级已经是最后的选择。”上述医药行业分析师认为,“而为避免改造期间企业品牌在市场上消失,企业可以通过办理委托生产和委托加工来度过这段时间。而政府层面亦应加大对中小医药企业开展新版GMP认证的指导和扶持力度,让更多中小企业迈过这个门槛,迎来新生。”

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