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浅谈真空减压浓缩器GMP设计规范

    真空减压浓缩器GMP设计规范是指机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下是真空减压浓缩器功能设计及要求与GMP有关的主要功能。

    1.净化功能。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多,如:水、气、油、尘等,某多功能提取罐设计采用电脑程控,使进、出料全程自动,达到操作生产上人机分离,除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用),有着与众不同的创新之处,在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此,只要设备设计能满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。真空减压浓缩器三大特点

    2.清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP报导实例。GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑,对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想,这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。

    3.在线监测与控制功能。主要指真空减压浓缩器具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备,如何降低传输、周转、间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。

ZN-300/500/700/1000 真空减压浓缩器

ZN-300/500/700/1000 真空减压浓缩器

 

    4.安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是真空减压浓缩器设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护,像高速运转设备的“紧急制动”;高压设备的“安全阀”;粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发,保护功能相对比较薄弱。现在,在同类产品多、水平又基本相当的情况下,用户需要更完善的功能,使很多药机产品也己考虑转向增加新功能,或对产品改进或更新换代,比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作,完善设备的自动操作、自动保护功能,提高产品挡次,开展同类型产品的功能竞争。

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