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浅谈新版制药设备GMP标准

    设备是生产的必备手段,药品生产工艺以制药设备为支撑,设备性能和技术水平直接影响企业生产能力和产品质量。保持设备良好性能、延长寿命,是制药企业设备管理工作的目标。将“操作有规程、运行有监控、过程有记录、趋势有分析、事事可追溯”落实到设备管理工作各个环节中去,以实现最大限度降低由设备导致在药品生产过程发生的污染和交叉污染、混淆和差错。

ZN-300/500/700/1000 真空减压浓缩器

ZN-300/500/700/1000 真空减压浓缩器

 

 

    GMP标准明确了设备管理的范围(设计、选型、安装、改造及维护)、目的(尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险)和要求(必须符合预定用途)(见第七十一条);

  强调了要建立文件化的设备管理系统(设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌)(见第七十二条),并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求,即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存(见第七十三条),进一步强化了设备“受控”。

真空减压浓缩器三大特点

  在某些方面,新版GMP对设备的规定和要求比欧洲及美国更加详细。如尽可能使用食用级润滑油,要有维修计划,详细的清洁方法,设备状态标识和校验标签。

    以上就是部分新版GMP标准的解读,希望能够给大家带来有效的帮助。

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